FDA：批准罗氏宫颈癌基因检测试剂盒

罗氏（Roche）4月25日宣布，准罗FDA已批准人类乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒cobas HPV Test用于25岁及以上女性宫颈癌的氏宫试剂初级筛查。数据表明，颈癌基因检测绝大多数的准罗女性能够从cobas HPV Test初级筛查中受益。

罗氏（Roche）4月25日宣布，氏宫试剂FDA已批准人类乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒cobas HPV Test作为一种一线、颈癌基因检测初级筛查工具，准罗用于25岁及以上女性宫颈癌的氏宫试剂初级筛查。此次批准，颈癌基因检测使cobas HPV Test成为美国首个也是准罗唯一一个用于女性宫颈癌一线初级筛查的HPV检测试剂盒。

cobas HPV Test是氏宫试剂基于临床相关最高危型HPV（16/18型）DNA的存在来评估宫颈癌的风险，该试剂盒可提供HPV 16/18的颈癌基因检测基因分型信息，也能同时提供另外12种高危型HPV的准罗基因分型信息，并给出汇总的氏宫试剂检测结果。

cobas HPV Test新适应症的颈癌基因检测获批，是基于里程碑意义的ATHENA研究的数据，该研究涉及超过4.7万名女性，数据表明，绝大多数的女性能够从cobas HPV Test初级筛查中受益。此外，ATHENA研究表明，近七分之一宫颈细胞学检查（巴氏涂片，Pap smear）结果正常但实际上却是HPV 16阳性并伴有高度宫颈疾病的女性在细胞学检查中被漏掉。

在此之前，cobas HPV Test已于2011年4月获FDA批准，用于21岁及以上宫颈细胞学检查（巴氏涂片，Pap smear）结果异常的女性，以及辅助性用于宫颈细胞学检查正常的30岁及以上女性，以评估是否存在高危HPV基因型。

在美国，每年有1.2万名女性被诊断为宫颈癌。这非常悲惨，因为宫颈癌在很大程度上是一种可以预防的疾病。目前已经公认，HPV是导致全球几乎所有宫颈癌的因素。女性需要获取更好的筛查工具，包括HPV初级筛查，以降低罹患宫颈癌的风险。HPV导致了99%的宫颈癌，而最高危型HPV（16/18型）占到了70%。几十年来，女性一直依靠宫颈细胞学检查作为检测宫颈癌存在与否的工具。

罗氏于2013年6月提交了cobas HPV Test用于宫颈癌一线初级筛选的上市前批准（PMA）补充申请。